2021年浦东新区卫生健康委员会监督所第三方医学检验机构“双随机”检查工作方案
2021年浦东新区卫生健康委员会监督所
第三方医学检验机构“双随机”检查工作方案
为进一步加强医疗卫生监督执法工作，规范第三方医学检验机构的执业行为，根据“双随机、一公开”监管有关工作要求，拟对新区内第三方医学检验机构开展随机抽查工作。具体工作方案如下：
一、抽查对象
浦东新区第三方医学检验机构，本次抽查比例为30%，预计抽查8家。
二、执法人员选派
通过事中事后监管平台建立浦东新区第三方医学检验机构名录库和医疗条线执法检查人员名录库，并根据实际情况定期进行更新。从名录库中随机抽选30%的第三方医学检验机构作为本次监督检查对象，相应随机匹配2名执法检查人员。
三、检查事项
检查医疗机构资质情况，信息公示情况，管理制度制定和落实情况，人员资质及管理情况，检验报告出具情况，医疗技术管理情况，消毒隔离执行情况，医疗废物处置情况等。
四、法定依据
《医疗机构管理条例》
《医疗机构管理条例实施细则》
《医学检验实验室管理暂行办法》
《医疗技术临床应用管理办法》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《中华人民共和国传染病防治法》
《消毒管理办法》
《医疗废物管理条例》
五、工作要求
检查过程中，执法人员应当按照程序规定履行监管职责，如实记录监管情况，一旦发现医疗机构存在涉嫌违法违规的行为，应根据检查情况提出处理意见，医疗机构能当场纠正的，告知医疗机构直接予以纠正；需要责令改正的，提出整改要求；需要立案查处的，按照法律、法规、规章规定的程序处理。
六、结果汇总
按照“谁实施、谁记录、谁负责”的工作原则，监督检查结束后由主办监督员在事中事后综合监管平台上录入监管结果，并填写附件1《第三方医学检验机构检查事项清单》、附件2《第三方医学检验机构检查结果汇总表》，结束后随文书案卷统一归档至医疗执业监督科。如需进一步立案查处的，应及时将行政处罚信息归集至事中事后综合监管平台。所有抽查任务和数据填报工作要于11月30日前完成。
联系人：浦东卫监医执科 翁静怡 20761281
附件：1. 第三方医学检验机构检查事项清单
2. 第三方医学检验机构检查结果汇总表
浦东新区卫生健康委员会监督所
2021年11月1日
附件1
第三方医学检验机构检查事项清单
| 序号 |
检查内容 |
检查情况 |
| 1 |
是否设置医学检验科或病理科，并根据核准登记的临床检验项目提供临床检验服务 |
|
| 2 |
是否在经营场所的醒目位置，公示其取得的资质许可证书、认可证书 |
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| 3 |
是否制定相关机构管理制度及其他生物安全管理文件 |
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| 4 |
是否建立生物安全突发事件应急处置预案并进行演练培训 |
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| 5 |
实验室技术人员、标本采集人员、生物安全操作者等是否具有相应资质 |
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| 6 |
是否对工作人员进行定期培训，包括技术规范、生物安全等 |
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| 7 |
检验报告是否准确、及时，是否出具虚假检验报告 |
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| 8 |
是否违规应用临床医疗技术 |
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| 9 |
消毒隔离执行是否符合要求 |
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| 10 |
医疗废物处置是否符合要求 |
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| 11 |
是否有其他违反卫生相关规定的行为 |
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附件2
第三方医学检验机构检查结果汇总表
| 序号 |
抽检单位名称 |
检查结果（是否存在问题） |
采取措施 |
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| 是 |
否 |
监督意见书 |
责令改正 |
拟行政处罚 |
拟记分 |
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| 1 |
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| 2 |
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| 3 |
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| 4 |
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| 5 |
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| 6 |
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| 7 |
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| 8 |
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