关于《浦东新区医学伦理审查面上操作指南与流程》

的政策解读

 

一、制订《操作指南》的必要性和可行性在哪里？

“十三五”以来，国家层面高度重视伦理审查工作，国家级相关制度规范文件先后出台，用于指导药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目（含体外诊断试剂），以及横向或纵向开展的研究者发起的临床研究项目开展医学伦理审查工作。上海市卫生健康委于2024年颁布实施相关文件，在本市市级医院开展伦理协作审查机制，强化伦理审查结果互认，探索建立长三角区域多中心临床研究（试验）伦理审查牵头（主审）机构推荐名单。为支持浦东新区高水平改革开放、打造社会主义现代化建设引领区，推进生物医药产业创新高地建设，促进卫生健康事业与生物医药产业联动发展，浦东新区持续推进区域内医学伦理协同审查工作。此外，在医产融合背景下，浦东新区打造“医产融合创新策源平台”。截至2025年10月底，该平台注册市、区医疗机构19家，主要研究者（PI）1240位，注册企业用户496家。2024年1月至2025年10月，平台共承接临床试验564项。为缓解生物医药创新发展与伦理审查限速之间的矛盾，浦东新区于2024年在全市率先研制了相关文件，提出加强伦理审查质量能力建设、全面推行伦理审查结果互认、提升伦理审查时效等15条举措，并在此基础上发布了《浦东新区医学伦理审查面上操作指南与流程》，具有其必要性和可行性。

二、《操作指南》的法律依据有哪些？

1.国家药监局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范（2020年第57号）》

2.国家药监局、国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号）》

3.科技部等十部委《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）

4.国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（国卫科教发〔2023〕4号）》

5.中共中央办公厅、国务院办公厅《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）（国务院公报2024年第4号）》

6.上海市卫生健康委《关于进一步提高本市医疗卫生机构伦理审查效率的若干措施（沪卫科教〔2024〕16号）》

7.浦东新区《浦东新区深化医学伦理审查结果互认工作的若干措施（浦卫科教〔2024〕6号）》

三、《操作指南》的主要内容有哪些？

《操作指南》共分四部分，具体包括：提交医学伦理审查的项目范围、医学伦理审查的申请类别、医学伦理审查流程、免除条件。

一是统一明确需要提交医学伦理审查的项目范围，包括药物临床试验、医疗器械临床试验、横向或纵向途径开展的研究者发起的临床研究项目三类；

二是统一明确医学伦理审查的申请类别，包括初始审查、复审审查、修正案审查三类；

三是统一明确医学伦理审查流程，详细介绍了会议审查、紧急会议审查、快速审查三种审查方式的标准化流程；

四是明确界定了免除情形，包括免除医学伦理审查、免除医学伦理审查知情同意、免除医学伦理审查知情同意书签字三类。

 

政策原文

相关稿件：

• 关于印发《浦东新区医学伦理审查面上操作指南与流程》的通知