一、为什么要制定《浦东新区医疗器械融资租赁管理若干规定》（以下简称：《融资租赁若干规定》）？

近年来，医疗器械融资租赁行业蓬勃发展，同时监管部门通过监管和调研发现，该行业发展与现有监管要求存在差距，行业发展面临以下迫切需求：一是明确经营范围。2023年出台的《上海市促进浦东新区融资租赁发展若干规定》提出支持融资租赁公司将业务范围拓展至按照固定资产管理的各类医疗器械，为推动该浦东新区法规有效实施，有必要通过《融资租赁若干规定》明确将经营范围由现行的“融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备”扩大至“融资租赁适用于固定资产管理的各类医疗器械”，以满足行业发展需求。二是差异化管理。监管和行业调研情况显示，医疗器械融资租赁公司质量管理现状与现行监管要求存在差距，企业呼吁出台符合融资租赁活动实际的差异化管理规范。三是明确售后回租监管要求。目前，医疗器械融资租赁活动主要通过直接租赁和售后回租两种模式开展。现行规定虽未禁止售后回租模式，但未专门针对该模式作出相关监管要求。近年来售后回租模式发展势头迅猛，企业合规愿望强烈。

面对医疗械器融资租赁行业发展新需求，2023年出台的浦东新区法规《上海市促进浦东新区融资租赁发展若干规定》对医疗器械融资租赁相关改革作出创新规定。为推动法规有效实施，同时满足行业差异化管理以及售后回租等新需求，有必要制定管理措施，为促进新区医疗器械融资租赁行业创新发展提供有力法治保障。

二、《融资租赁若干规定》主要包括哪些内容？

《融资租赁若干规定》共十七条，主要包括以下内容：

（一）一般性规定。明确目的依据、适用范围、融资租赁方式、经营范围和简化流程。（第一条至第五条）

（二）明确融资租赁公司质量管理总体要求。要求融资租赁公司建立覆盖融资租赁医疗器械全过程的质量管理体系，同时允许融资租赁公司实施差异化管理，并对机构人员、场所条件、质量管理制度、质量记录等质量管理要求作出具体规定。（第六条至第十条）

（三）明确融资租赁公司差异化管理要求。针对融资租赁活动的特殊性，《融资租赁若干规定》对融资租赁公司在租赁记录、信息追溯、定期巡查、租后服务等方面明确了具体的差异化管理要求。（第十一条至第十四条）

（四）明确融资租赁公司自查和监督检查要求。一是要求融资租赁公司建立质量管理自查制度，并按照规定提交自查报告。二是要求区药品监督管理部门对融资租赁公司实施分类分级管理和重点监督检查，必要时对融资租赁医疗器械的供货者和适用单位进行延伸检查，或者会同融资租赁行业管理部门联合开展跨部门双随机监督检查。（第十五条、第十六条）

   三、《融资租赁若干规定》有哪些创新点？ 

《融资租赁若干规定》内容是针对医疗器械融资租赁行业的差异化准入及监管措施，是对上位法的创新性补充，主要有三个创新重点：

（一）将医疗器械售后回租纳入监管范围。针对目前医疗器械融资租赁行业中售后回租模式占比较大的发展现状，在全国率先将售后回租模式纳入监管范围，明确售后回租模式下相关质量管理具体要求，使其从之前合规性的模糊地带进入规范化发展的新阶段。

（二）形成差异化管理要求。《融资租赁若干规定》提出建立符合医疗器械融资租赁特点的质量管理体系，明确在质量管理体系下相关质量管理工作具体要求，在全市率先形成一套符合医疗器械融资租赁特点的差异化管理要求。

（三）建立跨部门监督检查机制。结合医疗器械融资租赁特点和相关监督检查要求，《融资租赁若干规定》提出区药品监督管理部门和融资租赁行业管理部门共享监管信息，建立风险会商机制，必要时联合开展跨部门双随机监督检查。

相关稿件：

• 浦东新区人民政府关于印发《浦东新区医疗器械融资租赁管理若干规定》的通知