上海市浦东新区市场监督管理局

关于印发《2024年度药品质量抽检工作实施

方案》的通知

 

各相关处室、各基层单位、食药检所：

现将局《2024年度药品质量抽检工作实施方案》印发给你们，请结合日常监管工作，认真组织实施。

特此通知。

 

 

上海市浦东新区市场监督管理局

                           2024年3月15日

上海市浦东新区市场监督管理局

2024年度药品质量抽检工作实施方案

 

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《关于做好国家基本药物抽检管理工作的通知》和上海市药品监督管理局《2024年药品质量抽检工作实施方案》要求，结合浦东新区实际情况，现制定本方案如下：

一、总体目标

坚持问题导向，保持药品抽检的监管威慑力；科学评价辖区内药品经营、使用环节药品总体质量水平，提高分级监管和抽检效能；增强风险防控，及时发现和控制不合格产品以及存在风险隐患的产品；培养药品抽检专业队伍，积极探索药品抽检工作机制创新。

2024年全年计划完成市级日常抽检600件，区级抽检100件（含应急抽检），现场快检1260件，国家抽检15件（根据市局要求另行通知）。专项抽检数量根据市药监局要求另行安排。

二、职责分工

药品化妆品监督管理处负责组织辖区内药品零售、使用环节抽检工作，包括制定年度和季度抽检方案，对检验报告接收和组织送达，跟踪、指导不合格产品后续处置工作，对抽样工作进行汇总、总结和上报，对抽样费用单据予以收集、汇总和审核，对抽样工作完成情况进行考评。

办公室（财务处）负责抽样费用的审核与报销。

反不正当竞争处（反垄断和价格监督检查处）负责不合格产品案件管理工作。

党建工作指导处（审计办公室）依据内部审计职责开展审计。

执法支队、金桥所、浦兴所、高行所、曹路所、大团所、新场所、祝桥所、老港所负责常规抽检、专项抽检和应急抽检工作的落实，以及不合格抽样产品的报告送达、核查处置、立案查处。执法支队负责落实市药监局分配的国家药品抽样任务。各市场监管所负责药品现场试剂法快检工作及应急抽检任务的落实。

浦东食药检所负责市药监局指定区域抽检样品的检验。

三、计划安排

（一）抽样原则

坚持问题导向，增强风险防控意识，提高抽样靶向性。综合药品零售、使用单位性质、规模、药品质量管理水平、历年不合格药品情况、药品采购来源情况，以及药品类别、给药途径、剂型等因素，有效掌握零售、使用单位药品质量管理水平和能力，合理安排抽检批次和频次。

（二）任务分配

本年度抽样任务分配至8个市场监管所（金桥所、浦兴所、高行所、曹路所、大团所、新场所、祝桥所、老港所），每季度抽样安排由药化处根据工作任务统一组织落实。具体由上述市场监管所派员（各1人）组成4个抽样小组，按季度完成全年抽样任务。执法支队参加专项抽样及其他非常规抽样工作。各基层单位指派的参加抽样人员应具备药品监管经验，并相对固定，以便工作有序开展。

（三）抽样安排

1．流通使用环节抽样范围：①药品零售单位；②药品使用单位；③根据药品监管工作需要的其他单位。

2．抽样数量：市级抽检任务要求完成常规抽检量600件，原则上平均分配到每季度。区级抽检任务，计划总件数100件（根据经费使用情况调整件数），常规抽检量90件，预留10件用于突发应急事件。

3．结合新区实际，市级抽检任务药品抽样量参考比例：化学药40%，中成药35%，中药饮片23%，生物制品2%。区级抽检任务因结合监管实际开展，暂不制定参考比例。

4．重点抽样对象：对上年度抽检不合格、信用评级为C级的被抽样单位进行全覆盖抽检，同时重点关注投诉举报较多、历年监管情况不佳、社会关注度高的医疗机构和药品零售企业。

5．重点抽样品种：对上年度抽检不合格的品种进行全覆盖跟踪抽检，对投诉举报较多、不良反应集中、防疫用药品及新上市品种及剂型开展重点抽检。

（三四）专项抽检

具体抽检方案根据市药监局要求另行下发。

（四五）药品现场快检

2024年计划完成药品现场快检1260件，除保税区分局、度假区分局外，其他各市场监管所平均分配35件。各所要结合医疗机构和药品零售企业的日常监管需要，主要针对金胺O、金橙Ⅱ、重金属、二氧化硫残留、黄曲霉素、农残，非法添加药品等方面开展化学试剂法快检。现场快检数据应实时录入药品抽检信息系统。现场快检通过的，快检结束；不通过、且样品数量满足常规抽检的，与药化处沟通后，现场开展常规抽检。数量不能满足常规检验的，应建议被抽样单位停售、停用相关产品。

快检试剂由药化处报送市局药品监管处领取并分发至各抽样单位。

四、抽样工作要求

（一）抽样单位要求

1．抽样单位应按照《药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》及年度药品质量抽检工作实施方案等有关规定，加强人员业务培训，认真落实药品抽样工作。

2．按照年度抽样计划平均分配抽样总数，合理安排抽样进度，确保在规定时限前完成全部抽样任务。

3．抽样前要开展必要的日常监管现场检查，对在现场监督检查中发现的问题，要及时依法处理或移送。抽样工作要以问题为导向，以防控风险为目的，提高药品质量抽检工作针对性，注重样品的广泛性和代表性；避免集中抽样和重复抽样，进一步提高抽样的覆盖率。

4．应急抽检、对中药饮片的抽样应采取摄影摄像等方式记录抽样现场及样品情况。

5．抽检样品要严格按照药品储运要求进行储运，特别是有温度、避光等特殊储运要求的，应当配备符合要求的储运设备或委托具备资质的专业物流进行运送，并有相应记录。

6．为减少药品资源浪费及节约抽检经费，对近三年内未发生过抽检不合格情况单位的制剂品种，可结合被抽样单位监管情况，将部分样品封存在被抽样单位（需在抽样凭证上备注封存情况及抽样袋编号）。如检验合格由被抽样单位自行解封，购样费按实际抽取样品金额结算；如检验需要调用封存样品的，再由抽样单位至被抽样单位调取，结算时按全部购样费用结算。

（二）承检单位要求

1．浦东食药检所要严格做好样品签收工作，仔细核对抽样凭证和录入“药品抽检信息系统”内的信息，做到“线上线下”同步流转，确认样品、抽样凭证和系统内数据正确一致后再予以受理。

要严格按药品储运要求存储样品，退样样品也须按储存要求进行流转，确保样品退回过程规范，并做好记录。

检验后应及时录入检验结果并同步传递检验报告，电子检验报告与纸质报告法律效力相同。

2．除按现行法定质量标准进行全项检验外，浦东食药检所可对存在质量风险的品种，结合药品标准、工艺、包装等因素开展探索性研究工作，积极申报药品补充检验方法。

3．对中药饮片炮制项目的检验，原则上不出具报告，涉及炮制项目不合格的可通过其它项目予以体现。对依靠现有检验能力与资质不能完成检验的项目或品种，各承检机构可以采用项目分包或委托检验的模式完成最终的全项检验。如确不具备全检条件的，应在全年检验和质量风险评估报告中逐一列明原因。

（三）合理使用抽检经费

药品抽检一般采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用，经营和使用环节一般以抽样时实际销售价为准，支付单位为“上海市浦东新区市场监督管理局”，收款单位为被抽样单位。

被抽样单位即收款单位在被抽样时须开具相关票据给现场抽样人员。抽样人员将相关票据、抽样凭证交药化处。特殊情况当场无法开具票据的，被抽样单位应在抽样工作后7个工作日内开具相应票据并附抽样凭证复印件一份，一并寄（送）至药化处，未按时开具票据的视为放弃收款权利。药化处收到相关票据等材料在10个工作日内审核无误后交局办公室（财务处），局办公室（财务处）在20个工作日内支付相应费用。

因开展抽样工作发生的其他费用（交通费、办公用品费、通讯费、误餐费、抽样耗材等）、购样费用每季度和市药品监管局结算一次（上一年12月至本年2月为一个结算季度，以此类推），经费报表在每季度结束后的5日内由药化处报市药品监管局，由市药品监管局统一拨付费用。浦东食药检所同期报送检验经费报表，结算检验费用。

要根据有关规定合理使用经费，严格抽检经费管理，不得挤占、截留、挪用药品抽检经费，并配合市财政局组织的抽检经费和效能第三方审计。

（四）抽样数据处理和信息报送要求

1．药化处每季度（上一年12月至本年2月为一个结算季度，以此类推）对组织实施抽样的情况进行小结，在12月20日之前完成全年抽检工作总结，并向市药品监管局报送。总结内容至少包括抽样完成情况、上年度不合格品种（单位）覆盖情况、未提供样品说明收集情况、核查处置情况、经费使用情况等。

2．浦东食药检所在12月20日前完成全年检验和质量风险评估报告交市食药检验研究院。检验过程中发现重大质量风险的，应及时通过药化处向市药品监管局报告。

3．浦东食药检所应在每季度结束后10日内，按照国家药品监管局的数据报送要求整理季度市级抽检信息并报送市药品监管局。

（五）强化不合格核查处置

各单位按规定将收到的检验报告书及时送达有关单位，立即对不符合规定的产品采取必要的风险防控措施，组织开展调查核实，督促企业查清原因并整改到位，消除风险隐患。

在企业申请复验或申诉期间，对涉事药品的风险防控措施继续执行，不得终止。如发现重大质量风险问题，应第一时间通过药化处上报市药品监管局药品监管处和业务监督处。符合立案条件的，应及时依法立案查处，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，依法追究刑事责任。对于抽检不合格产品及相关企业，各核查单位应根据监管需要纳入后续跟踪检查名单或开展跟踪抽检。

各单位应严格按照有关规定，做好不合格报告书送达、核查确认、风险防控及后续处置等工作，核查处置情况应及时录入抽检系统。

（六）督促考核

各抽样组应及时对抽样工作进行自查自纠，确保抽样数据真实、准确。药化处每季度对抽样质量开展评估。

药化处组织对各抽样单位抽样任务完成及工作质量、不合格产品后续查处、跟踪抽样等情况进行考核，考核结果将作为对相关单位年终考核的重要依据。

 

附件：不良反应需关注品种

 

附件

不良反应需关注品种

报告数量前50的上海企业生产品种	报告数量前50的外省企业生产品种
派安普利单抗注射液	左氧氟沙星氯化钠注射液
利妥昔单抗注射液	度普利尤单抗注射液
甘露特钠胶囊	纳武利尤单抗注射液
贝伐珠单抗注射液	卡铂注射液
斯鲁利单抗注射液	注射用阿奇霉素
索凡替尼胶囊	阿托伐他汀钙片
阿替利珠单抗注射液	奥氮平片
复方甲氧那明胶囊	比克恩丙诺片
地塞米松玻璃体内植入剂	阿司匹林肠溶片
吸入用七氟烷	注射用奥沙利铂
呋喹替尼胶囊	奈玛特韦片/利托那韦片组合包装
普伐他汀钠片	左氧氟沙星片
氟尿嘧啶注射液	注射用头孢呋辛钠
替米沙坦片	盐酸二甲双胍缓释片
苯磺酸左氨氯地平片	诺西那生钠注射液
阿达木单抗注射液	碘克沙醇注射液
甲磺酸伏美替尼片	马来酸奈拉替尼片
盐酸贝那普利片	注射用头孢唑肟钠
头孢克洛缓释胶囊	硝苯地平控释片
赛沃替尼片	盐酸倍他司汀注射液
特瑞普利单抗注射液	达格列净片
注射用头孢曲松钠	注射用环磷酰胺
碘美普尔注射液	紫杉醇注射液
阿立哌唑片	氯沙坦钾氢氯噻嗪片
痰热清注射液	注射用磷霉素钠
盐酸阿来替尼胶囊	通络祛痛膏
多格列艾汀片	帕妥珠单抗注射液
布洛芬缓释胶囊	硫酸氢氯吡格雷片
曲妥珠单抗注射液	注射用阿扎胞苷
瑞基奥仑赛注射液	复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ)
艾司唑仑片	拉西地平分散片
胆宁片	注射用曲妥珠单抗
布洛芬混悬液	氨氯地平贝那普利片（Ⅰ)
盐酸氯丙嗪片	多西他赛注射液
复方甘草口服溶液	枸橼酸伊沙佐米胶囊
丹参酮IIA磺酸钠注射液	注射用维布妥昔单抗
酚麻美敏片	利培酮片
呋塞米注射液	甲苯磺酸艾多沙班片
马破伤风免疫球蛋白（F(ab')2)	阿布昔替尼片
萨特利珠单抗注射液	盐酸莫西沙星氯化钠注射液
苯磺酸氨氯地平片	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
卡培他滨片	阿利西尤单抗注射液
华法林钠片	瑞舒伐他汀钙片
氯硝西泮片	盐酸二甲双胍片
麝香保心丸	富马酸喹硫平片
盐酸多柔比星脂质体注射液	甲硝唑片
碘海醇注射液	非洛地平缓释片
多巴丝肼片	烟酸注射液
阿普唑仑片	己酮可可碱注射液
盐酸二甲双胍缓释片	注射用头孢唑林钠