上海市浦东新区市场监督管理局 关于印发《2024年度浦东新区化妆品监管 工作方案》的通知
| 索引号 | SY-310115-2024-01101 |
| 文件编号 | 浦市监药〔2024〕29号 |
| 发布机构 | 市场监管局 |
| 公开类别 | 主动公开 |
| 发布时间 | 2024-03-05 |
上海市浦东新区市场监督管理局
关于印发《2024年度浦东新区化妆品监管
工作方案》的通知
药化处、竞争处、稽查处、注册许可分局，执法支队,保税区分局、度假区分局、各市场监管所，区食品药品检验所：
现将《2024年度浦东新区化妆品监管工作方案》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。
特此通知。
上海市浦东新区市场监督管理局
2024年3月5日
2024年度浦东新区化妆品监管工作方案
根据市药监局2024年度化妆品监管工作要求，结合浦东新区实际，制定本方案。
一、指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，聚焦新时代、新使命、新形势、新任务，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，围绕打造社会主义现代化建设引领区的目标任务，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施药品安全巩固提升行动，不断探索制定具有首创性、引领性和显示度、感受度的改革创新举措，守牢安全底线、站稳人民立场、创新监管治理、服务浦东新区高质量发展和高水平改革开放。
二、监管依据
依据《化妆品监督管理条例》及其配套规章，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）和上海市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）相关文件精神，开展辖区内化妆品监管工作。
三、监督检查分工
（一）药化处
1．落实化妆品浦东立法的相关工作；
2．组织开展辖区化妆品企业日常监督检查、专项检查及监督抽检；
3．组织开展辖区化妆品生产企业、化妆品注册（备案）人、化妆品境内责任人安全风险评估工作；
4．组织开展市药监局委托范围内的普通化妆品备案管理工作；
5．负责化妆品监管信息的汇总、各类报表以及对执法支队、各分局、市场监管所化妆品监管工作的业务指导、培训；
6．完成上级部门交办的其他工作。
（二）竞争处
1．负责化妆品违法案件管理工作；
2．完成上级部门交办的其他工作。
（三）稽查处
1．负责协调化妆品违法案件行刑衔接相关工作；
（四）注册许可分局
1．负责市药监局委托范围内化妆品（牙膏）信息服务平台企业信息资料审核；
2．负责进口普通化妆品备案资料的窗口收件工作；
3．完成上级部门交办的其他工作。
（五）执法支队
1．负责开展辖区化妆品生产企业和注册(备案)人以及重点化妆品境内责任人的日常监督检查、专项检查、监督抽检工作；
2．负责上述相对人备案的普通化妆品资料整理、年报管理工作；
3．负责国产普通化妆品的备案后检查工作；
4．负责组织开展上述相对人培训和监管工作会议；
5．负责对违法违规行为的依法查处；
6．负责监管信息报送、监管数据信息系统录入和监管档案管理；
7．完成上级部门交办的其他工作。
（六）分局、各所
1．负责开展注册地在本辖区的化妆品境内责任人、电子商务平台内经营者以及实际经营地在本辖区的化妆品经营使用单位的日常监督检查、专项检查、监督抽检工作；
2.相关分局、所负责辖区化妆品集中交易市场开办者、化妆品展销会举办者、现场个性化服务生产地址（门店）的日常监督检查、专项检查工作、监督抽检工作；
3．负责责任范围内化妆品境内责任人企业备案的普通化妆品资料整理工作，负责责任范围内化妆品境内责任人企业年报管理工作；
4．负责组织开展上述相对人培训和监管工作会议；
5．负责对违法违规行为的依法查处；
6．负责监管信息报送、监管数据信息系统录入和监管档案管理；
7．保税区分局另负责市药监局委托范围内进口普通化妆品备案资料的窗口收件工作；
8．完成上级部门交办的其他工作。
（七）区食品药品检验所
1．负责开展辖区涉案及投诉举报抽样检验工作；
2．完成上级部门交办的其他工作。
四、监管要求
（一）化妆品生产企业
市药监局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，分为ABCD四级。执法支队结合上一年度监管情况，对市药监局委托范围内的化妆品生产企业（名单详见附件1-1），根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，深化风险分类分级监管，重点对企业执行《条例》情况，结合2023年度化妆品生产企业质量安全评估中发现的问题开展检查。A级企业全年至少开展一次日常监督检查；B级企业每半年至少开展一次日常监督检查，其中全项检查不少于1次；C级企业每4个月至少开展一次日常监督检查，其中全项检查不少于1次；未分级企业（N类）暂参考B级企业频次开展监督检查，发现重大问题的，适当增加监管频次。对化妆品生产企业监督检查时，同步对其落实禁止生产含塑料微珠的淋洗类化妆品情况开展检查。委托生产的化妆品注册（备案）人同时持有《化妆品生产许可证》的，纳入生产环节检查安排，覆盖委托生产行为的相关检查要点。涉及化妆品现场个性化服务企业的监管方案详见附件2。所有监管任务需在11月15日前完成。（具体落实部门：执法支队、相关所）
（二）化妆品注册（备案）人
我局结合企业主体责任落实情况、监管情况和质量安全风险评估情况等，将辖区化妆品注册（备案）人企业划分为I、II、III类。执法支队对在化妆品（牙膏）信息服务平台注册用户名的辖区内化妆品注册（备案）人（详见附件1-2、1-3），根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》和《上海市化妆品注册人备案人（委托生产）日常监督检查表（试行）》（附件3），在企业完成自查（自查表详见附件4）的基础上，开展分类分级监管。其中III类企业需在6月30日前完成现场检查，I、II类企业在11月15日前完成检查，I类企业自查应在4月15日前完成。I类企业可结合企业自查情况开展线上检查，具体检查要求可参考《化妆品境内责任人日常监管工作指南（药化工作指导2024年第3期）》执行。对既是化妆品注册（备案）人，又是境内责任人的企业，可纳入注册（备案）人环节检查安排，检查时应涵盖境内责任人检查的相关条款。（具体落实部门：执法支队）
（三）化妆品境内责任人
我局结合企业主体责任落实情况、监管情况和质量安全风险评估情况等，将辖区化妆品境内责任人企业划分为A、B1、B2、N四类。相关部门对在化妆品（牙膏）信息服务平台注册用户名的A、B1、B2类辖区内化妆品境内责任人（详见附件1-2、1-3），根据《上海市化妆品境内责任人监督检查表（试行）》（附件5），在企业完成自查（自查表详见附件6）的基础上，开展分类分级监管。其中B2类企业需在6月30日前完成现场检查；A类、B1类企业在11月15日前完成检查。A类和B1企业可结合企业自查情况开展线上检查及资料核查，具体检查要求详见《化妆品境内责任人日常监管工作指南（药化工作指导2024年第3期）》。（具体落实部门：执法支队、各市场监管所和相关分局）
（四）化妆品经营单位
根据《上海市化妆品经营监督检查工作规程（试行）》的要求对辖区内化妆品经营单位开展监督检查，填报《上海市化妆品经营监督检查表》（附件7）。各部门全年化妆品经营单位监管数量不少于附件1-4的规定。各单位制定化妆品经营单位检查计划时应兼顾化妆品使用单位，具体要求详见附件1-4。对所在辖区涉及化妆品集中交易市场开办者、化妆品展销会举办者的应纳入重点监管对象，完善辖区该类企业信息档案，积极开展法规培训和监督检查工作。（具体落实部门：各市场监管所和相关分局）
（五）普通化妆品备案管理
对市局委托范围内的普通化妆品备案信息（名单以普通化妆品备案平台为准），根据国家药监局和市药监局相关要求开展用户名审核、备案资料整理、备案后检查和年报管理工作。根据市药监局要求：各类用户名审核应在企业提交申请之日起10个工作日内完成，备案资料整理应在企业提交申请之日起5个工作日内完成，国产儿童及婴幼儿化妆品备案后检查应在备案后三个月内完成，其余2024年6月30日前首次备案的国产化妆品备案后检查应在2024年11月15日前完成。药化处将不定期对各单位备案资料整理情况开展督查，重点督查从产品名称判断不属于备案范围，使用禁用物质和新原料的情形。（具体落实部门：注册许可分局、执法支队、各市场监管所和相关分局）
五、监管信息的录入
1．现场检查应填写《监督检查表》。
2．监管人员应在2个工作日内将监督检查信息完整、准确地录入上海市药械化行政检查管理系统V4.0”（https://jg.yjj.sh.gov.cn）中的化妆品检查系统。对系统内无法查到的化妆品经营企业请各单位自行新增，新增化妆品使用单位时，企业一级分类请务必选择“化妆品使用”。化妆品境内责任人检查信息在化妆品注册（备案）人的检查类型中录入。录入检查信息时必须录入检查条款，全项检查只需选择检查发现存在缺陷的条款并录入相关缺陷情况；部分检查需要选择本次检查的所有条款并根据检查情况录入是否存在缺陷情况。企业去向不明的，需上传证据材料，并填报失联反馈表（附件8）至药化处邮箱。
3．请各单位合理安排，统筹推进监管任务，4月15日前完成I类注册（备案）人企业自查工作；6月15日前完成不少于50%的全年化妆品经营监管任务（任务详见附件1-4）、III类化妆品注册（备案）人和B2类化妆品境内责任人现场检查，11月15日前完成本年度化妆品日常监督检查工作。药化处将于6月18日、11月18日通过相关系统统计分析各单位日常监督检查完成情况，逾期录入或录入信息不完整的不再计入本年度考核数据。
六、监督抽检
1．常规抽检
化妆品监督抽检市计划由市药监局组织，委托市食药检院抽样。各单位按附件1的责任分工积极配合开展现场抽样，并开展抽样前现场检查工作。对检查不合格的单位或抽样检验不合格的化妆品，由负责现场检查的单位按照程序要求做好后续处置和上报工作。具体抽样时间和任务以另行下发各单位的《化妆品抽检工作任务单》为准。（具体落实部门：执法支队，各市场监管所、相关分局、区食药检所）
2．涉案抽样
涉及专项、投诉举报及涉案需抽样的，应在抽样前联系药化处。具体抽样工作可委托区食药检所开展，监管人员应做好抽样配合和现场检查工作。抽样人员应当严格按照《化妆品抽样检验管理办法》抽取样品。抽样人员应将抽样信息实时录入市药监局抽检信息系统，特殊情况下可以纸质抽样单代替，但必须及时完成信息补录。抽取的样品应于2个工作日内送至区食药检所等相关检验单位。（具体落实部门：执法支队，各市场监管所和相关分局）
3.快速检测
根据市计划结合5月22日至24日在上海新国际博览中心召开的第28届中国美容博览会，组织部分市场监管所及分局对参会的化妆品开展现场快速检测，具体方案另行通知。（具体落实部门：部分市场监管所和分局）
4．不合格处置
药化处应将收到的化妆品抽检不合格信息及时告知相关单位开展核查处置。各单位应及时登录上海市药监局药械化抽检管理系统（https://cy.yjj.sh.gov.cn）或国家化妆品抽检信息系统（http://cj.nifdc.org.cn/huazp/login.do）下载检验报告等资料，及时送达检验报告并开展核查处置工作。具体要求可参考《关于化妆品监督抽检问题产品处置的工作指南（药化处工作指导2024年第1期）》。核查处置情况原则上应当于收到检验报告之日起3个月内完成并录入上述系统，特殊情况无法按期完成的，应当在期限届满5个工作日前向药化处出具书面情况说明。对监督抽检不合格产品应当追根溯源、一查到底。对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，不得适用《条例》第六十八条的规定对其免除行政处罚。
七、总结上报
1．执法支队应每季度汇总化妆品生产企业监督检查等情况，并报送《上海市化妆品生产企业监督检查工作报表》（附件9）；6月15日前完成半年工作总结报送，11月15日前完成全年工作总结的报送，同时报送《化妆品生产企业年度评估表》（附件10）。上述报表及总结材料，请发送至药化处公共邮箱。
2．执法支队、相关分局、各市场监管所应在6月15日、11月15日前通过局综合监管平台报送半年及全年化妆品工作报表，并将已结案的处罚决定书发药化处公共邮箱。（附件11）
附件：1．2024浦东化妆品企业分类监管名单
2．2024年度浦东新区现场个性化服务监管工作方案
3．上海市化妆品注册人备案人（委托生产）日常监
督检查表（试行）
4．浦东新区化妆品注册（备案）人自查表
5．上海市化妆品境内责任人监督检查表（试行）
6．浦东新区化妆品内责任人自查表
7．上海市化妆品经营监督检查表
8．浦东化妆品注册（备案）人/境内责任人失联反馈
表
9．上海市化妆品生产企业监督检查工作报表
10．化妆品生产企业年度评估表(2024年)
11．2024年度浦东化妆品监管工作报表
（以上附件将通过电子邮件另行发至各单位）
相关附件：