一、制订《若干规定》的必要性和可行性在哪里？

微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品等特殊物品是生物医药研发生产中不可或缺的生物材料。随着生物医药产业快速发展，生物医药企业对特殊物品需求量与日俱增，而根据特殊物品出入境相关规定和内部工作流程，进口大批量高风险特殊物品审批时间长、难度大，对于生物医药企业开展研发或生产造成较大的影响。开展进出境生物医药特殊物品联合监管，解决了生物医药企业特殊物品进口困难，符合生物医药产业发展的需求导向。2020年1月起施行的国家《关于支持上海市落实国家战略打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地实施方案》中包含了“试点生物医药研发用特殊物品进口便利化”等先行先试改革举措，《若干规定》的制定符合改革导向，对于促进生物医药产业发展具有重要意义。因此，制定《若干规定》具有必要性。

为了满足生物医药企业进口大批量特殊物品的迫切需求，自2020年起，上海海关与浦东新区各相关部门建立联合监管机制，明确了“企业自律、地方主导、多部门联合监管”的试点原则，在浦东张江科学城率先开展“试点生物医药研发用特殊物品进口便利化”先行先试改革，截至目前已有11家企业纳入试点，共完成14批次特殊物品审核入境联合监管，突破了大批量生物医药特殊物品入境难的问题，全面优化了生物医药研发环境。试点工作为《若干规定》的制定和实施奠定了良好的基础，积累了丰富的经验，因此，为了提升浦东新区特殊物品进境监管试点实践成效，进一步扩大试点范围和改革影响力并提供法制保障，《若干规定》具有可行性。

二、《若干规定》的法律依据有哪些？

1、《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》

2、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》

3、《关于加强浦东新区高水平改革开放法治保障制定浦东新区法规的决定》

4、《上海海关 浦东新区人民政府关于优化特殊物品入境检疫，促进上海生物医药产业发展改革试点的公告》

5、《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》

6、《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》

三、《若干规定》的主要内容有哪些？

《若干规定》共15条，具体包括：一般性规定、监管服务机制、操作流程和责任条款、附则等五个部分。

第一部分是一般性规定。明确了目的和依据、适用范围、基本原则。

第二部分是监管服务机制。规定了监管服务机制、各部门职责、专家库设立与维护、信息化监管服务平台建设。

第三部分是操作流程。规定了进出境大批量高风险特殊物品申请条件、生物安全风险综合评估、进出境通关便利、物流运输过程管理、研发和生产过程管理、追溯管理、生物安全管理。

第四部分是责任条款。明确规定了在事中事后监管中企业存在违规行为后的惩处规定。

第五部分是附则。明确了管理措施的施行日期和有效期。

四、主要创新点

生物医药特殊物品监管服务是制度创新，是国内上位法暂未明确规定的空白领域。为此，先行制订浦东新区管理措施，为生物医药特殊物品监管服务提供法治保障。

（一）满足大批量高风险特殊物品进境需求

通过建立监管服务机制，做到“管得住，放得开”，不仅解决了生物医药企业特殊物品进境瓶颈问题，也对生物医药企业提升研发创新水平具有重要价值。对于进一步提升企业科研水平、参与国际前沿生物医药研发业务，加快新药研制、促进临床转化等都具有积极意义。

（二）提升审批监管效能

通过采用“一次申报、分批核销”的方式，简化企业申报流程，开展特殊物品入境、运输、储存、科研、废弃等各环节的安全管理，加强事中事后监管，确保生物安全可控。创新模式减少了中间环节，降低了企业和政府部门之间的沟通成本，大大提高办事效率。

（三）扩大应用范围

相较前期试点，管理措施在五个方面扩大了应用范围：一是区域拓围。根据新区政府和上海海关2020年联合公告，目前试点范围在张江科学城和张江高新区自贸保税园区域，管理措施将特殊物品监管服务扩大至浦东全区。二是企业拓围。从白名单试点机制，拓展至企业资质审核，符合条件即可申请。三是应用拓围。现阶段试点限定企业进口的特殊物品只可用于研发业务，管理措施扩大到生产领域。四是品类拓围。从血液制品拓展到微生物、人体组织等品类。五是双向拓围。由特殊物品进口拓展至进出境。

（四）优化监管流程

在企业资格审核环节，由“白名单”认定改为符合条件即可申请，企业承诺符合相关规定并提供相应材料，符合条件即可提交特殊物品出入境申请。在风险评估方面，根据管理措施制定过程中各相关单位和企业的建议，管理措施简化风险评估流程，将现流程中第三方风险评估和综合评估合并，缩短评估流程，提高审核效率。在信息化监管方面，进一步建设和完善特殊物品监管服务服务平台，实现事前事中事后信息化监管，并对接企业生物医药特殊物品追溯系统，实现信息可追溯和重要事件预警功能。