浦府办〔2012〕55号

 

区政府各委、办、局，各开发区管委会，各直属公司，各街道办事处、镇政府，川沙新镇、祝桥镇：

经区政府同意，现将《浦东新区创建国家药品安全示范区工作方案》印发给你们，请认真按照执行。

 

 

 

上海市浦东新区人民政府办公室

二○一二年八月十六日

 

 

 

浦东新区创建国家药品安全示范区工作方案

 

根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安 〔2010〕 480号）和上海市食品药品监督管理局《关于上海市创建国家药品安全示范县（区）工作的实施意见》（沪食药监流通 〔2011〕 620号）精神，浦东新区于2011年9月申报创建“国家药品安全示范区”。为落实地方政府和有关部门药品安全监管责任，积极开展创建“国家药品安全示范区”工作，建立健全药品安全监管长效机制，确保广大群众用药安全，制定以下工作方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻科学发展观，深化医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，提升浦东新区药品安全控制力，确保基层人民群众用药安全。

二、总体目标及任务

（一）建立健全药品安全责任体系

1、成立浦东新区药品安全示范区创建工作领导小组（以下简称：“创建工作领导小组”），负责创建工作的组织协调及药品安全示范区创建申报审核和上报等工作。由区长任第一组长，分管区长任组长，食药监浦东分局局长任副组长兼办公室主任。区委宣传部、区财政局、公安浦东分局、区卫生局、工商浦东分局、食药监浦东分局和各街道办事处、镇政府为成员单位。

创建工作领导小组下设办公室（设在食药监浦东分局）。各成员单位设立联络员参加办公室工作。负责药品安全示范区创建的指导和常态化管理。

各街道办事处、镇政府成立药品安全工作办公室（可与食品安全办公室合二为一），并在各行政村（社区）设立信息员。负责各街道办事处、镇政府药品安全工作。

2、建立健全药品安全责任体系。建立药品监管督查检查、目标考核和经费保障机制，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，创建活动列入各街镇工作目标考核内容。区、街镇、村（社区）三级药品安全监管体系全覆盖，区政府对相关部门和街镇药品安全工作实行目标考核。（责任部门：创建工作领导小组、各街道办事处、镇政府）

（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理。

1、建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库。辖区内基本药物电子监管码入网率达到100%，基本药物电子监管码核注、核销率达到100%。（责任部门：食药监浦东分局、区财政局）

2、浦东新区药品生产企业、药品经营企业、使用单位的行政检查全面纳入信息化监管系统。（责任部门：食药监浦东分局、区卫生局）

（三）建立完善药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，建立企业诚信档案。

1、开展药品不良反应（含医疗器械不良事件）监测工作，建立健全药品不良反应报告制度。在浦东食药监分局成立浦东新区药品不良反应监测中心。不断完善药物预警和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传以保障人民群众用药安全。（责任部门：食药监浦东分局、区卫生局）

 2、加强应急处理体系建议。制定药品质量安全应急处置预案及应急处置操作程序，适时开展药品安全事故应急演练。确保辖区内不发生重大药品质量安全事故或负面影响较大的药品质量安全事件。药品安全事故报告率和应急处理率达到100%。（责任部门：食药监浦东分局、区卫生局、公安浦东分局）

3、全面建立药品生产、经营、使用单位诚信档案，规范药品生产经营及使用行为。建档率100%，实行动态化管理，详细记录企业诚信情况及不良违规记录。（责任部门：食药监浦东分局、区卫生局）

4、加强违法药品广告监测，建立药品广告监测平台，严厉打击药品广告违法行为，确保辖区内药品广告宣传规范。（责任部门：食药监浦东分局、区卫生局、工商浦东分局、各街道办事处、镇政府）

（四）不断提升农村药品“两网”建设水平。

1、结合开展农村基本医疗保险工作，深入推进农村药品供应网和药品监管网建设，保障必需的财政资金的投入，实现村（社区）药品监管和供应全覆盖。（责任部门：食药监浦东分局、区财政局、区卫生局、各街道办事处、镇政府）

2、发挥区、村（社区）三级药品监督网作用，构建扎实的药品监督体系，保障辖区药品质量安全。群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。（责任部门：食药监浦东分局、区财政局、区卫生局、各街道办事处、镇政府）

（五）继续规范辖区内药品市场秩序。

1、辖区内药品生产企业持《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》（GMP）证书生产达到100%。辖区内医疗器械生产企业按规定持《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》生产达到100%，并按规定通过质量管理体系考核。按市年度检查计划，对药品生产企业组织实施GMP跟踪检查和日常检查，完成率为100%;对医疗器械生产企业组织实施质量管理体系考核和日常检查完成率为100%。（责任部门：食药监浦东分局）

2、辖区内药品经营企业持《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》（GSP）证书经营达到100%。辖区内医疗器械经营企业按规定持《医疗器械经营企业许可证》经营达到100%。按市年度检查计划，对药品经营企业和医疗器械经营企业组织实施日常检查及跟踪检查，完成率为100%。（责任部门：食药监浦东分局）

3、建立健全医疗机构药库药房规范化建设机制，推进医疗机构实施《医疗机构药品质量管理规范》和《上海市医疗机构药剂管理规范（试行）》。（责任部门：食药监浦东分局、区卫生局）

4、建立“信息互通、紧密配合、部门联动”的各监管部门联合打击制售假劣药品和打击违法经营药品机制，及时立案查处药品违法违规行为。（责任部门：食药监浦东分局、公安浦东分局、区卫生局、各街道办事处、镇政府）

（六）开展安全合理用药宣传，群众安全用药、合理用药意识显著提高。

1、利用浦东时报、浦东电视（电台）及社区学校等信息平台，开展形式多样的安全合理用药宣传活动，广泛宣传开展药品安全示范区创建活动的重大意义、药品法律法规和安全用药知识，提高广大群众安全用药意识和自我保护能力。（责任部门：食药监浦东分局、区委宣传部、区卫生局、各街道办事处、镇政府）

2、通过开展“五进”活动，即“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”，最终达到群众安全合理用药意识显著提高，使群众能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。（责任部门：食药监浦东分局、区委宣传部、各街道办事处、镇政府）

三、职责分工

1、区委宣传部（新闻办）

负责广泛宣传，营造创建工作氛围。要按照“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”的“五进”要求，通过各种行之有效的形式，进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

2、公安浦东分局

负责依法打击制售假劣药械等违法犯罪活动，依法查处药品刑事案件，查处暴力抗法行为，维护重大药品安全事件调查现场秩序。

3、区财政局

负责落实药品安全创建工作必需的相关经费。

4、区卫生局

负责医疗机构的药事管理工作，落实基本药物制度，加强药品不良反应和药物滥用监测，加强合量用药宣传，加强打击非法用药行为。

5、工商浦东分局

负责药械广告监督管理，严厉查处发布虚假违法广告行为，加大对药械广告市场的整治力度。

6、食药监浦东分局

负责对药品生产、经营、使用等环节进行监督管理，依法组织对药品重大事故的查处工作，组织药品电子监管网络建设、药品不良反应和药物滥用监测，具体组织药品安全示范区创建工作。

7、各街道办事处、镇政府

负责对本街（镇）的药品安全工作，组织落实街镇创建国家药品安全示范区工作。组建街镇、村（社区）药品督管网络及年度考评。

四、创建步骤

第一阶段：创建试点阶段（2011年9月至2012年9月）。成立浦东创建工作领导小组，目标明确，制定符合浦东新区实际的实施方案，明确街镇和各相关单位的工作职责分工，通过召开创建动员大会、创建工作会议、进行新闻、媒体宣传等形式，为创建工作营造良好氛围。由相关委办局协同各街镇对照创建考核标准做好自查自评工作，对发现的问题及时整改。

第二阶段：综合评价阶段（2012年10月至2012年12月）。梳理完善工作档案，对创新的工作机制和取得的实效进行汇总提升，并就创建工作接受上海市食品药品监督管理部门综合评价。

第三阶段：总结推广阶段（2013年）。总结推广在创建工作的经验，并予以推广，继续推动浦东新区药品安全体系建设。

五、工作要求

1、强化组织领导。创建国家药品安全示范区工作是深入贯彻落实科学发展观，全面提升农村药品安全水平，有效保障人民群众用药安全的重要举措。各相关部门和街镇要成立相应的组织领导机构，制定具体实施方案，细化工作目标任务和工作措施。

2、加强指导协调。创建国家药品安全示范区工作是一项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等环节。在创建工作期间，新区创建国家药品安全示范区领导小组办公室将每季度召开一次推进创建工作协调会，研究新情况、解决新问题。

3、重视经费保障，加大经费投入。创建国家药品安全示范区重在建设，对药品“两网”、药品抽验、日常监管等体系建设，都需要一定的工作条件和经费保障。新区各级财政应结合部门预算予以经费保障，确保创建工作的顺利进行和创建任务的落实。

创建国家药品安全示范区工作需要各相关部门和街镇、辖区涉药单位、消费者等社会各方面的理解、支持和参与。要按照“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”的“五进”要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传创建药品安全示范区的意义、目的，及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。

 

 

附件：浦东新区药品安全示范区创建工作领导小组成员名单

附件：

 

浦东新区药品安全示范区创建工作领导小组成员名单

 

第一组长：姜  樑          区长

组      长：谢毓敏         副区长

副  组 长：张慕洁         区食药监分局局长

成      员：孙晓明         区卫生局局长

                  沈建华         区食药监分局副局长

                  韩可胜         区委宣传部副部长

                  管捍东         区工商分局副局长

                  王   凯         区公安分局副局长

                  张惠安         区财政局总经济师

                  柳亚华         川沙新镇镇长

                  谢根明         祝桥镇镇长

                  钱敏华         金桥镇镇长

                  康   敏         曹路镇镇长

                  孙   毓         高东镇镇长

                  董建敏         高行镇镇长

                  王小君         张江镇镇长

                  周秀华         惠南镇镇长

                  马嘉楠         宣桥镇镇长

                  董   军         大团镇镇长

                  王新德         书院镇镇长

                  许建军         康桥镇镇长

                  张宇祥         新场镇镇长

                  陈毅国         周浦镇镇长

                  张剑铭         泥城镇镇长

                  张可卫         航头镇副镇长

                  邵建平         高桥镇副镇长

                  陆凌珠         合庆镇副镇长

                  李国友         三林镇副镇长

                  王保珍         北蔡镇副镇长

                  施美红         老港镇副镇长

                  徐政伟         万祥镇副镇长

                  王   琳         芦潮港镇副镇长

                  王   飞         唐镇副镇长

                  樊政红         沪东新村街道主任

                  徐   红         南码头路街道主任

                  蒋   蕊         潍坊街道主任

                  王   华         金杨街道主任

                 徐   平        塘桥街道主任

                  陆咏昀         洋泾街道副主任

                 卜 昉 逸        陆家嘴街道副主任

                  汪爱明         浦兴路街道副主任

                  吴   艳         周家渡街道副主任

                  钱   靖         上钢新村街道副主任

                  吴登安         东明路街道副主任

                  尹志平         花木街道副主任

                  潘新华         申港街道副主任

领导小组下设办公室（设在区食药监分局），办公室主任由张慕洁同志兼任，办公室副主任由沈建华同志兼任。

今后，领导小组组成人员职务如有变动，由其所在单位的接任领导自然替补。